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GMP認(rèn)證取消基本落定,更嚴(yán)格的動態(tài)監(jiān)管上馬在即,新版藥品管理法修訂草案速讀
《藥品管理法》修訂草案三審終于有了聲音。
據(jù)中國人大網(wǎng)8月22日訊，十三屆全國人大常委會第十二次會議22日上午在北京人民大會堂舉行第一次全體會議。會議聽取了全國人大憲法和法律委員會副主任委員叢斌作的關(guān)于藥品管理法修訂草案審議結(jié)果的報(bào)告，藥品管理法修改正式進(jìn)入三審。
8月22日上午，十三屆全國人大常委會第十二次會議聽取全國人大憲法和法律委員會副主任委員叢斌作關(guān)于《中華人民共和國藥品管理法(修訂草案)》審議結(jié)果的報(bào)告。（圖片來源：中國人大網(wǎng)）
《藥品管理法》的修訂已經(jīng)進(jìn)行了相當(dāng)長一段時(shí)間，現(xiàn)行的版本尚是2015年修訂版。2017年10月23日，原國家食品藥品監(jiān)管總局出臺了《<中國人民共和國藥品管理法>修正案（草案征求意見稿）》意見，2018年10月十三屆全國人大常委會第六次會議對修訂草案進(jìn)行了一審，2019年4月十三屆全國人大常委會第十次會議做了二審，而當(dāng)時(shí)關(guān)于修訂草案的內(nèi)容亦有相當(dāng)大的爭議。此次為三審，據(jù)悉，此次審議意見認(rèn)為藥品管理法基本成熟，“建議經(jīng)本次審議修改后通過”。
從修訂的內(nèi)容上來看，此次《藥品管理法》涉及到諸多內(nèi)容，尤其是新版的審議意見，從鼓勵(lì)連鎖經(jīng)營、加強(qiáng)網(wǎng)售監(jiān)管，到明確假藥劣藥范圍，再到要求對藥品審評審批更加嚴(yán)格……其覆蓋的范圍以及涉及的話題都非常廣泛，而一些備受行業(yè)關(guān)心的內(nèi)容，通過此次審議意見也可略知一二。例如，GMP認(rèn)證是否要取消、MAH試點(diǎn)將何去何從……
01.GMP 認(rèn)證大局取消已定
關(guān)于GMP認(rèn)證取消的說法以及論斷，之前幾年已經(jīng)在行業(yè)里討論過很多次。不少行業(yè)人士的猜測是，甚至也不僅僅局限于GMP，而是可能包括GMP、GCP、GLP、GSP等四證的認(rèn)證都要取消。
而官方的說法也不時(shí)出現(xiàn)在各類會議之上。2015年12月在廣東省食品藥品認(rèn)證技術(shù)協(xié)會第一屆會員代表大會第二次會議上，時(shí)任CFDA食品藥品審核檢查中心副主任孫京林就曾表示，“按照國務(wù)院要求，2016年1月1日起，總局將所有GMP認(rèn)證權(quán)限下放到各省局。GMP認(rèn)證將逐步和生產(chǎn)許可相融合，也就是說將來GMP認(rèn)證會取消。”
在2017年3月份的一次行業(yè)大會上，也有CFDA官員表示，“今后，對GMP、GSP、GCP、GLP等不再搞具體認(rèn)證，但是管理不能滯后，還要按其規(guī)定范圍檢查、生產(chǎn)、流通可能會兩證合一。”
這樣的案例不勝枚舉。而此次最新的藥品管理法修訂審議中所披露出的關(guān)于GMP、GSP的表述是：提高對未取得藥品生產(chǎn)經(jīng)營許可證生產(chǎn)經(jīng)營藥品、藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)出具虛假檢驗(yàn)報(bào)告等違法行為的罰款數(shù)額。
值得注意的是，在此前中國人大網(wǎng)征求意見的修正草案中，現(xiàn)行關(guān)于GMP認(rèn)證的表述就已經(jīng)進(jìn)行過重要修改，如在現(xiàn)行《藥品管理法》第九條中，特別刪去了“藥品監(jiān)督管理部門按照規(guī)定對藥品生產(chǎn)企業(yè)是否符合《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》的要求進(jìn)行認(rèn)證；對認(rèn)證合格的，發(fā)給認(rèn)證證書”的規(guī)定。而此次三審意見仍是只提及對未獲相關(guān)證件而衍生的相關(guān)違法行為加大懲罰力度，并未提及GMP、GSP認(rèn)證一事，幾乎是可以默認(rèn)，GMP、GSP認(rèn)證的取消已是板上釘釘。
但E藥經(jīng)理人此前也曾在多篇文章中反復(fù)強(qiáng)調(diào)：取消GMP認(rèn)證，不等于取消GMP！
從根本上來說，GMP、GSP認(rèn)證的取消，實(shí)際上改變的是此前“五年一換證”模式下企業(yè)的固有思維，是由節(jié)點(diǎn)式的靜態(tài)監(jiān)管向全過程的動態(tài)監(jiān)管的過度。一個(gè)代表性的情況是此前GMP認(rèn)證下放到省局，但監(jiān)管情況并未因權(quán)利下放而變得糟糕，反而呈現(xiàn)越來越嚴(yán)的趨勢。可以預(yù)見的是，GMP認(rèn)證取消之后，迎來的將是認(rèn)證檢查、跟蹤檢查、飛行檢查等行動的持續(xù)升壓以及日益頻繁。就在幾天前，國家藥監(jiān)局還在其官網(wǎng)發(fā)布《關(guān)于印發(fā)藥品質(zhì)量抽查檢驗(yàn)管理辦法的通知》，此外各地方大量的GMP檢查人員的招募也在陸續(xù)進(jìn)行之中。
此次審議意見也明確藥品質(zhì)量責(zé)任首負(fù)責(zé)任制，通過其中的一系列表述可以看出，監(jiān)管會愈加嚴(yán)格，懲罰會更加嚴(yán)重。
針對上述意見建議,修訂草案明確
統(tǒng)一規(guī)定違反本法規(guī)定構(gòu)成犯罪的,依法追究刑事責(zé)任。
增加規(guī)定未經(jīng)批準(zhǔn)開展藥物臨床試驗(yàn)等違法行為的法律責(zé)任。
對偽造許可證件、騙取許可拒不召回等違法行為增加對相關(guān)責(zé)任人員進(jìn)行處罰的規(guī)定。
提高對未取得藥品生產(chǎn)經(jīng)營許可證生產(chǎn)經(jīng)營藥品、藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)出具虛假檢驗(yàn)報(bào)告 等
違法行為的罰款數(shù)額。
增加規(guī)定未經(jīng)批準(zhǔn)進(jìn)口少量境外已批準(zhǔn)上市的藥品可以減輕或者免予處罰。
增加規(guī)定因藥品質(zhì)量問題受到損害的,受害人可以向藥品上市許可持有人、藥品生產(chǎn)
企業(yè)請求賠償,也可以向藥品經(jīng)營企業(yè)、醫(yī)療機(jī)構(gòu)請求賠償。
接到受害人賠償請求的,應(yīng)當(dāng)實(shí)行首負(fù)責(zé)任制,先行賠付。
擴(kuò)大懲罰性賠償?shù)倪m用范圍,不限于“造成死亡或者健康嚴(yán)重?fù)p害”的后果,并明確懲
罰性賠償?shù)臄?shù)額為“支付價(jià)款十倍或者損失三倍的賠償金”。
02.藥品審評審批、MAH、鼓勵(lì)中藥創(chuàng)新……
此次修訂草案在藥品審評審批方面，同樣做了相應(yīng)的規(guī)定：
一是在審批藥品時(shí)，對化學(xué)原料藥一并審評審批，對相關(guān)輔料、直接接觸藥品的包裝材料和容器一并審評，對藥品的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、生產(chǎn)工藝、標(biāo)簽和說明書一并核準(zhǔn)；
二是國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)完善藥品審評審批工作制度，建立健全溝通交流、專家咨詢等機(jī)制，優(yōu)化流程，提高效率；
三是要求批準(zhǔn)上市藥品的審評結(jié)論和依據(jù)應(yīng)當(dāng)依法公開，接受社會監(jiān)督。對審評審批中知悉的商業(yè)秘密應(yīng)當(dāng)保密。
對于中藥領(lǐng)域的支持方面，為鼓勵(lì)中藥傳承創(chuàng)新，完善藥物非臨床研究和藥物臨床試驗(yàn)管理，體現(xiàn)藥品研制管理改革成果，修訂草案規(guī)定：
一是國家建立和完善符合中藥特點(diǎn)的技術(shù)評價(jià)體系，促進(jìn)中藥傳承創(chuàng)新。
二是開展藥物非臨床研究，應(yīng)當(dāng)符合有關(guān)國家規(guī)定，具有相應(yīng)的條件和管理制度，保證有關(guān)數(shù)據(jù)、資料和樣品的真實(shí)性。
三是生物等效性試驗(yàn)實(shí)行備案管理。四是藥物臨床試驗(yàn)期間，發(fā)現(xiàn)存在安全性問題或者其他風(fēng)險(xiǎn)的，應(yīng)當(dāng)及時(shí)調(diào)整臨床試驗(yàn)方案、暫停或者終止臨床試驗(yàn)。
此外，修訂草案還將藥品定義中的藥品種類進(jìn)行概括式列舉，修改為“中藥、化學(xué)藥和生物制品等”。
為進(jìn)一步理清藥品上市許可持有人對藥品質(zhì)量的主體責(zé)任和藥品生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)等的相應(yīng)責(zé)任，修訂草案明確：
藥品上市許可持有人依法對藥品研制、生產(chǎn)、經(jīng)營、使用全過程中藥品的安全性、有效性和質(zhì)量可控性負(fù)責(zé)。其他從事藥品研制、生產(chǎn)、經(jīng)營、儲存、運(yùn)輸、使用等活動的單位和個(gè)人依法承擔(dān)相應(yīng)責(zé)任。
對于假藥劣藥的界定，鑒于現(xiàn)行法律對假藥劣藥范圍的界定比較寬泛，修訂草案明確假藥包括：
所含成份與國家藥品標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的成份不符的藥品，以非藥品冒充藥品或者以他種藥品冒充此種藥品，變質(zhì)的藥品，所標(biāo)明的適應(yīng)癥或者功能主治超出規(guī)定范圍的藥品。劣藥包括：成份含量不符合國家藥品標(biāo)準(zhǔn)的藥品，被 污染的藥品，未標(biāo)明或者更改有效期、超過有效期、未注明或者更改產(chǎn)品批號的藥品，擅自添加防腐劑和輔料的藥品，其他不符合藥品標(biāo)準(zhǔn)的藥品。
